国家药监局:承认境外临床数据,新药有望“零时差”在华上市

梅州网  www.meizhou.cn  2018-07-12 22:50   来源: 南方+
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  境外新药上市步伐再加速。7月10日,国家药品监督管理局正式对外发布《关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》(以下简称《指导原则》),对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确,为境外新药在中国上市节省了时间和成本。

  确保数据真实、完整、准确、可溯源

  此前,全球新药在中国获批上市往往需要经过申请临床、临床试验、核查审批等多个环节,耗时较长,使得新药上市速度缓慢。

  国家药监局数据显示,近十年来,在美国、欧盟、日本上市的新药有415个,有277个已经在中国上市和正在进入申报和临床试验阶段。其中76个已经在中国上市,201个目前正处在中国的临床试验和申报阶段。

  为了减少重复的临床试验和多重审批,自2017年以来,中国已经开始探索接受境外临床试验数据。此次《指导原则》出台历经10个月,将在提升全球新药在华上市效率方面取得突破性进展。

  《指导原则》中,首次对接受境外临床试验数据的范围作出明确规范。指出所涉及的境外临床试验数据,包括但不限于申请人通过药品的境内外同步研发在境外获得的创新药临床试验数据。在境外开展仿制药研发,具备完整可评价的生物等效性数据的,也可用于在中国的药品注册申报。

  同时,《指导原则》要求,申请人应确保境外临床试验数据真实、完整、准确和可溯源,这是基本原则。其数据的产生过程,应符合国际人用药品注册技术协调会(ICH)药物临床试验质量管理规范(GCP)的相关要求。申请人应确保境外临床试验设计科学,临床试验质量管理体系符合要求,数据统计分析准确、完整。

  鉴于临床试验数据的完整性是接受注册申请的基本要求,《指导原则》明确在中国申请注册的产品,应提供境外所有临床试验数据,不得选择性提供临床试验数据。

  国家药监局有关负责人表示,本技术指导原则旨在为境外临床试验数据用于在我国进行药品注册申请提供可参考的技术规范,以鼓励药品的境内外同步研发,加快临床急需、疗效确切、安全性风险可控的药品在我国的上市,更好满足我国患者的用药需求。

  数据质量决定接受程度

  值得关注的是,《指导原则》依据临床试验数据的质量,将接受临床试验数据分为完全接受、部分接受与不接受3种情况。

  完全接受的条件包括境外临床试验数据真实可靠,符合国际人用药品注册技术协调会药物临床试验质量管理规范和药品注册检查要求;境外临床研究数据支持目标适应证的有效性和安全性评价;不存在影响有效性和安全性的种族敏感性因素。

  若数据存在影响有效性和/或安全性的种族敏感性因素,数据外推至中国人群的有效性和安全性评价存在较大的不确定性,则为部分接受。

  若数据存在重大问题,不能充分支持目标适应证的有效性和安全性评价的,则属于不接受的范围。

  此外,对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请,属于“部分接受”情形的,可有条件接受。

  南方+记者:王佳欣

责任编辑: 黄炜明

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